ガイドライン・規制対応、資料作成（DI手順、クオリティカルチャー構築、CTD、各種資料）、模擬監査、通訳いたします。
ガイドライン解説
承認申請やGMPの内容は各国で異なります。
世界調和した規制に各国の思いが上乗せ文章化されます。
それらの解釈や対応する考え方を説明いたします。
（写真はナガノサイエンス在籍時アメリカでの学会
発表）
手順化
社内文書、手順書について日欧米などのガイドラインに対応した文書案を作成、支援します。
求められる事項についてどこまで実施することが貴社にとって適切かを探り検討いたします。
（写真はチェコでの学会の懇親時間）
資料作成
種々記録や社外提出資料（CTDなど）について当局に
受け入れられるものを作成、支援します。
（写真は富山でのセミナー実施後のひととき）
模擬監査、通訳
査察対応としての模擬監査や通訳など、させていただきます。
（写真はナガノサイエンス在籍時のアメリカでの学会発表）
提供サービス
・ガイドライン解説
・日欧米の品質に関連ガイドラインの動向
・最新のGMP（各国特徴含む）
・安定性試験（開発時安定性、製品安定性）
など分かりやすく説明させていただきます
8,000円（1時間あたり、税、交通費別途）
・手順書などのブラッシュアップ
・品質に関する各種手順書（QM、QA、QC）
4,000円（1時間あたり）
・資料のブラッシュアップ
・各種記録や提出資料（品質情報対応、CTDなど）
4,000円（1時間あたり）
・模擬監査
・原薬製造、試験に関する模擬監査
・製剤製造、試験に関する模擬監査
4,000円（1時間あたり）
・通訳
・FDA査察、海外メーカー監査時の（英語）通訳
4,000円（1時間あたり）
担当紹介
幡 直孝と申します、
以下の業務を担当してきました。
・医薬品品質のガイドライン調査（現在～ナガノサイエンス～ 住友ファーマ：26年）
・医薬品品質保証（住友ファーマ：3年）
・治験薬品質保証（住友ファーマ：6年）
・医薬品品質管理（住友ファーマ：1年）
・治験薬分析試験（住友ファーマ～ノバルティスファーマ：12年）
・医薬品開発企画・調整（ノバルティスファーマ：7年）
・関西医薬品協会、日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会の品質委員会 委員（それぞれ9年、2年、1年）
営業日時
火曜日、水曜日： 9:00-17:00
金曜日： 9:00-12:00
月曜日、木曜日： ご相談させてください
お問合せ
下記までお問合せください。
mail: q12.hataconsul@gmail.com
幡コンサル宛
Blog
（次回Blogは2025年1月8日、日本やアジアについてアメリカの友人HP StabilityHubにも投稿しています。
https://stabilityhub.com/blog/）
組織の発展のために（2024年9月3日）
業務の遂行において大切な要素を考えてみました。一つの業務にもいろいろなものが絡み、関係する一人ひとりの行為が連結することが大切になります。
一般的には、作業一つひとつについて、得られる基準と行う手順を定めて管理されます。ガイドラインで推奨された手順によって記録し、得られた結果が妥当であればその行為は問題ないとされます。これで全て良いかどうかについて、抜け漏れを防ぐことや組織の発展を想ったとき、もっと深い気づきが生まれると思います。
一つひとつの行為がより良く連結するためには、該当する行為について、担当（者）がどのような思いでそれを行い、次の担当に連携するのが大切になります。つまり、担当責任としての
・社会に役立とうという思い、
・行為で得た感触・知見を関係する担当に話し合い、新たな気づきを得る、
即ち、単に決められたことを確実に実行するだけでなく、誠実な責任感をもって自身の仕事を完遂しようとすることがより良い結果をもたらします。
この責任感の程度は一人ひとり異なるのが現実で、（それは仕方がなく）一律に規定して求めることは難しいと思われます。しかし、組織のメンバーが話し合うことで、業務に対する組織としての向き合い方が一本化でき、一貫した結果や期待を超えた成果が得られます。さらには、結果が良くなるだけでなく、お客さまに受入られ、メンバー間の思いが重なり、認め合うことで仕事に対するやりがいや生きがいも生まれることを経験できます。自身とメンバーをどちらも生かせる配慮が組織発展の原点になると考えられます。
DIについて (2024.6.4)
Data Integrityについて、日本では、2021年GMP省令一部改正公布通知第20条と2022年GMP事例集GMP20-13にそれぞれ：
・記録の信頼性（データインテグリティ）の確保について規定、継続的な管理を要する
・記録は、PIC/SのDIガイダンスにおけるAudit Trailにあたるものであり、記録の真正性を担保する記録を指す、などと規定されています。
また、2021年法令遵守ガイドライン第2、体制整備の項目では、
・記録の内容は適時かつ正確に記録される体制が必要、とされますが、DIそのものの通知は必要でないと行政は考えておられます。
一方、欧米ではそれぞれ、DIに関するガイダンスが発行されており、EUのPIC/S DIガイダンス（2021）では、DIを達成するシステム（仕組み）を解説しており、関連事項が網羅されています。品質マネジメントの達成をシステムで行うというEUの考えに沿っています。FDAからは、2018年にQ&Aが出されており、DIに関する思いはBackgroundに、個別事項は個々のQ＆Aに解説されており、GMPの実施事項を補完させる内容となっています。
DIをどのように達成するかについては、2024年ラウンドテーブル（行政、業界団体、企業参加のディスカッション）の場、PMDAの講演で、個人意見とお断りになりながら、
・上級管理者のコミットメント、教育、システム化、点検、DI責任者のリーダーシップが大切、とまとめられています。
https://www.pmda.go.jp/files/000267263.pdf
DIは、国民の考え方や各社の風土とも関わっていますので、バランスのとれた、組織に適切な取組みや手順を整備すべきだと思います。（写真は志賀高原、業界研修会後の散策）
